脱离高价药的日子

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发表于 2022-8-13 21:55:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
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出品 | 虎嗅医疗组

作者 | 陈广晶

题图|视觉中国

医药界的年中让利“大放送”落幕。

治疗高血压、心绞痛的新晋“销冠”硝苯地平缓释片(II),最低价中标价2.1元/瓶,单排那代价4.2分,相比最高有效申报价0.476元,降了91%以上。

流感“神药”奥司他韦单片代价降到了1元钱以下——东阳光药的产物0.99元/片,相比最高限价,降幅就有84.65%,如果凭据原来的采购价,降幅也将近93%。

连曾经高不可攀的小分子靶向药,如今代价也大幅低落。本次集采涉及的4款靶向药,单片/粒代价平均18元,部分产物代价甚至降到了5元以内——先声药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊,3.2元/粒,这比集采规矩制定者预设的108元限价还低了97%!

并且代价咬得很紧。凭据行业透露消息,帕立骨化醇贬价92%,177元/支贬价到15元/支,报价18元的产物都没能中选。

在7月12-13日开标的第七批国度药品会合带量采购(简称:“集采”或“国采”)中,60种脱销药大贬价。平均贬价48%,凭据约定采购量来算,预计每年可以节流185亿元。

官方数据显示,2018年以来,国度医保局组织下,已经有294种药品,通过以价换量的形式大幅贬价。前5批集采的218种药的平均降幅都在52%以上。凭据国度医保局的统计,仅这些药品已经为医保基金和患者减轻至少2600亿元的包袱了。

在漫天的贬价、中选“喜报”中,迅速推进的仿制药替代入口原研药进程,也令部分患者对药品质量产生了担心。贬价的原因毕竟是什么?低价仿制药真的不如高价原研药吗?

“天价药”杀到“地板价”

“医保谈判和集采的贬价效果很明显。”

北京市时代九和律师事务所律师、与癌共舞论坛总执法照料韩晓晨报告虎嗅,以肺癌一代靶向药吉非替尼为例,原来没有进医保的时候550元一片,一个月16500元,一般拿到慈善赠药,根本上已经花了10万元以上了。这几年颠末医保谈判、集采几轮贬价,现在每月患者自付用度只要两三百块钱。经济包袱大大淘汰了。

从官方宣布的第七批集采中选效果看,大批代价较高的药品,都给出了令人咋舌的超低代价。

比如:消化系统重磅药奥美拉唑钠注射剂,原来单支代价最低也要2.46元,集采后原来的底价成了“天花板”,新的底价是哈尔滨三联药业的产物每支代价0.694元,比矿泉水更低。

“史上最强乙肝药”富马酸丙酚替诺福韦,被病友们称为“TAF”,是慢性乙肝抗病毒一线推荐用药,其原研药是祥瑞德的韦立德,刚上市的代价是1180元/瓶,进医保后降到540元/瓶,仍然代价较高。

中国有近3000万乙肝患者,治疗率只有11%,其中不乏因为经济原因无法用药的情况。

本轮集采中,这种药的第一顺位中选者,也是报价最低的企业,齐鲁药业已经将其代价拉到了9.6元/30片的新低,算下来每片的代价只有3毛2分钱。相比原研药的代价,真的是连零头都不到,这也可以淘汰因经济原因无法及使用药的情况。

靶向药更不消说。入口仑伐替尼最初代价20000元/盒,舒尼替尼刚进入中国一盒46000元,罗氏的第一代靶向药厄洛替尼曾经卖到640多元一片,进医保以后也要将近200元一片……

这些都曾是令中国患者窒息的“天价药”,纳入医保之后,也因为代价高、挤占药占比等原因难以进医院,难以惠及患者。

新的中选效果显示,国产仑伐替尼单粒最高代价不凌驾30元、厄洛替尼每片只需要几块钱,舒尼替尼单粒代价也只需要二三十块钱。竞争压力下,入口药业不可制止会低落代价。这样一来,医院和患者用药压力都势必大大减轻。

而在这些效果的背后,集采的竞争越来越猛烈了。

虽然已往几年,在集采之下,国内企业一片哀嚎,但是实际行动上,布局仿制药一致性评价,剿杀起竞争敌手来,照旧绝不手软的。

据insight统计,第七批集采中,竞争企业在5家以上的有54个。这些产物中,竞争者凌驾10家的就有14个品种,其中的7个品种有多达13家的企业参加竞争。

前述提到的贬价典范,都是兵家必争之地。

其中竞争最猛烈的奥美拉唑钠注射剂,有28个产物参加竞争;有“史上最强乙肝药”之称的富马酸丙酚替诺福韦有19家企业同台竞价;入口原研的仑伐替尼、阿法替尼、厄洛替尼、舒尼替尼的原研药,也分别有10家、7家、7家、5家本土企业环伺。

备受存眷的流感特效药奥司他韦,也有14家企业入围。

国度医保局宣布的数据显示,平均每种药品都有5.4家企业中选。这个数据既反应了供给的稳定性,也可见竞争之暴虐。

一贯在集采中杀伐果断的齐鲁制药、扬子江药业和石药团体等本土大佬,都有至少10个以上的品种进入集采——最多的齐鲁制药手握17个重磅品种。

就连一直对集采张望,一度对一致性评价并不积极的恒瑞医药,2021年一年,也有16个药通过了一致性评价,其中就包罗本轮集采中的多个药品。

停止第七批已经有294种药纳入集采了,要知道,公立医院常用药只有四五百种。从这个意义上讲,第七批集采简直就是一场大决斗。

“存量市场大、容易过评的主流仿制药到本年年底根本集采竣事,剩下的都是难啃的骨头。特定时代的’过评’红利岑岭已过。”南京循证生物科技有限公司总司理郭新峰报告虎嗅。

有亲历者将集采的本质总结为“囚徒逆境”与“纳什平衡”。简单来说,你不贬价,许多人会降。有企业代表担当媒体采访时体现,利润不敢想了,只要能中标就行。

入口原研药败走院外

“现在公立医院已经开不出原研的文拉法辛了。”从年初开始,米华一直在电商平台买这种药。

在一次一次到医院开原研药未果的进程中,她也逐渐了解了什么是“集采”。

“医生说这个药集采没有中标。开始还说可以再去试试,厥后直接说没有了,应该是从进货目录里剔除了。”米华向虎嗅先容说。

米华所说的文拉法辛是一种抗抑郁药物,是国度第五批集采中的药物,有4个产物最终中选,入口原研药辉瑞的怡诺思不在其列。

米华并不是个案。在已往4年里,一致性评价、集采主导之下,本土仿制药正在崛起,与之同步,曾经雄踞中国医药主流市场的入口原研药正在成批退出。

据虎嗅不完全统计,2018年以来,已有近百个入口原研药未在集采中标。这内里包罗曾经在中国大卖的立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产物,也包罗米华想买的怡诺思。

在第七批集采中,拟中选的60种药品中,入口产物只有6个,其中只有4个是原研药——美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇。

据虎嗅不完全统计,至少36个原研药未能中选。

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数据来自上海阳光采购平台及公然资料、虎嗅整理制图

以集采中选企业能分得50%到80%市场规矩,这意味着留给未中选药品的空间有限。

在实际操纵中,为了办理以药养医等问题,公立医院在药占比等方面有较大的稽核压力,对代价较高的药品有严格的限制。并且医保对医院执行的优先针对集采中选药开处方的战略。“如果集采药物用量不达标,临床会被问责。”有临床医生报告虎嗅。

所以,确实存在公立医院“一刀切”直接停用入口原研药的情况。

在中国,公立医院药品销售额仍在60%以上,集采落选后,这些药实际上已经退出了主流市场。

在此前相当长时间里,本土药企研发能力弱,工艺落后,同质化竞争严重,在与跨国药企的竞争中没有还手之力。入口药在中国医药市场处于“躺着赚钱”的状态,不但在订价上享有“超百姓报酬”,在许多医患心目中也是不二之选。

解放军第八一医院宋进安、陈冬《国产药难敌合资、入口药的原因阐发及对策研究》一文中称,1996年北京某大医院1.2亿元的药费收入中,入口药占比50%以上,合资药占到30%以上,国产药只有17%左右。全国范畴内入口药和三资企业药品销售额也占了四成。

直到集采之前,国产替代率仍然有限。凭据中国药学会统计数据,2018年东部地区销售金额TOP10的药企中7家是跨国药企,占到总采购金额的10%以上。

同年,第四军医大学第一隶属医院药剂科的专家对奥曲肽举行了一项“本钱-效果”阐发,同样发明:只管本钱-效果阐发显示,入口药和国产药的得分分别为48.66和14.38,只管国产药明显越发经济实惠,但是临床上,使用入口药的患者却是国产药患者的2.47倍。

集采后,原研药大批退出公立医院市场,仿制药才迅速逆袭——米内网最新数据显示,长春海悦的他达拉非片2019年市场占有率只有0.43%,2021年已近到达了35%;四川国为制药的琥珀酸索利那新片市占率也从0.44%激增至50%以上。

但是,原研药仍然有遍及的群众底子,在院外也实现了快速增长。米内网对2021年网上药店、实体药店药品销售情况举行统计,效果显示昔日在公立医院药品榜单排名靠前的大品种,许多成了院外市场的新星。

比如第五批集采落选的阿斯利康的吸入用布地纳德混悬液,2021年其线上销售额增长了214.82%;第一批就落选的晖致(原:辉瑞)的立普妥,2021年实体药店销售额18.02亿,排在化药脱销榜TOP3的位置;晖致的万艾可(枸緣酸西地那非片)增速首次凌驾了“老敌手”广药团体。

自制药不如高价药吗?

凭借集采加快“上位”的仿制药,并没有征服患者和眷属的心。

“如果知道有原研药,肯定是要吃原研药的。”2021年的一个冬日,米华感触又陷入了那种“精力不振,只想躺着”的状态。“其时我已经吃了两三年的仿制药了,突然就感觉效果不如以前了。”

随后她去一家私立医院就诊,并第一次知道了药有仿制和原研之分。“你吃的是仿制药吧?”这是医生听了米华描述症状后问的第一问题。“毕竟是因为药照旧心理作用我也说欠好,不外换药之后问题确实改进了。”米华报告虎嗅,并且代价也只贵了100元。

在实践中,雷同的情况许多。

“一个典范的例子是格列卫,国产仿制药集采之后,这个药的月均用度只有几百块钱,但是绝大多数患者照旧会选择入口药。”与癌共舞论坛版主、辽油宝石花医院肿瘤中心副主任申龙海报告虎嗅:“因为患者认为国产药虽然自制但是代价差距巨大担心质量有差距,只要经济条件允许,仍然选择代价更高的入口药。”

格列卫,也就是伊马替尼片,是治疗慢性粒细胞白血病的药物。这个药也是影戏《我不是药神》中格列宁的原型。刚进中国时,一瓶25000元,一个月用2瓶,用度在50000元左右。进医保后每瓶自付金额也要5000元左右。

集采之后,仿制药一盒只要几百元,入口药代价也越发亲民了。“靶向药只要有效,患者就要终身服用。”申龙海向虎嗅阐发说,为了个更好的用药体验,只要经济条件不太差,都市选择入口药。

事实上,集采将药品代价砍到几分钱一片,几毛钱一支之后,中选的仿制药能否堪当大任,也成为各界人士担心的要点。

北京大学医药治理国际研究中心主任、传授史录文在第五批集采竣事后,就曾撰文讨论此事。他认为,各地药品中选代价差距过大加重了这种疑虑,甚至出现了“用药移民”的问题。

文中写道:“患者对付’好药’的认知通常会与代价挂钩,代价越高质量越好……只管我们作为专业人士知道他们的质量都是一致的,但患者却不一定这样认为,大概会影响他们对中标品种的信任和选择。”

专业人士和大众对仿制药的不信任有其历史原因。

在缺医少药的年代,为了尽快办理用药问题,中国仿制药门槛很低,并没有“一致性评价”之说。这一时期,许多仿制药不是原研药的仿制药,而是仿制药的仿制药。加之辅料、工艺落后等问题,许多仿制药虽然身分与原研药相同,但是疗效、宁静性已经没有保障,一些抗菌药由于杂质更多,还更容易过敏,有些片剂甚至在体内不崩解直接排出。

因此,已往相当长时间里,临床药学专家都直接把仿制药与“假药”划起了等号。

2016年以来,国度药监局主推的仿制药一致性评价等新政,也正是旨在办理仿制药质量乱七八糟的问题。国度组织的药品集采中,也只有原研药和通过一致性评价、被官方认定与原研药等效的仿制药才有资格参加。

为了证明中选仿制药确实与原研药等效,国度医保局相关卖力人多次体现,挤掉的是中间环节水分,对生产企业没有影响,同时还专门联合北京22家特色医院对集采中选药的疗效和宁静性举行评价,开端证明14种仿制药与原研药的一致性。

由于数量有限、时间尚短,上述效果照旧难以令人信服,即便是在专业领域也难以告竣共鸣。

“对品牌的信任感是慢慢创建。”北京美中爱瑞肿瘤医院乳腺肿瘤中心副主任医师潘永向虎嗅指出,比年来,中国制造,包罗手机、汽车、药品的质量都在好转,但是患者和眷属并不了解,心理上担当这种变革也需要时间。

“肿瘤患者的治疗选择是不可逆的,所以只要经济条件哪怕是自费,也更愿意用入口药,也是不难明白。”潘永说。

凭据行业流出的报价,险些所有落选的入口药,都是一副“无心恋战”的姿态,不是压着限价报价,就是直接超出限价。

比如:阿斯利康的奥美拉唑钠注射剂报价54.77元/支,超出最高限价14元/支近300%;祥瑞德的韦立德,报价539.4元,平均每片17.98元,属于压线报价。二者均未中选。

在其背后,既有跨国药企维护全球代价体系的思量,也有对仿制药的轻视和对品牌招呼力的自信。

这也意味着,无论是通过一致性评价,照旧集采中选,都只是中国仿制药崛起的第一步。

“中国消费,一定促进中国制造。”多位业界专家曾向虎嗅指出,集采、医保谈判促使大量国产仿制药用于临床之后,颠末中国临床校阅之后,也势必成为短期内中国制药出海的主力军。

只不外,如果然的没有利润了,企业另有动力做进一步的研究吗?

患者想要的到底是什么?

要求贬价的是患者,转身去买高价原研药的也是患者,他们要的到底是什么?

“应该让更多人知道,药有仿制药和原研药之分。”米华向虎嗅体现。

客观来讲,即便是通过一致性评价的仿制药,照旧与原研药存在差距。这一点得到了靠近医保局人士证实,只是这种差距并不像许多人想象得大。从专业的角度说“不具有统计学差别”,综合经济等因素,国产替代照旧利大于弊的。这也是集采逻辑创建的底子。

但是对付详细患者来说,风险也是客观存在的。

“我公公在吃了公立医院开的卡培他滨之后,出现了严重的消化道溃疡,他得的原来就是消化道肿瘤,这下一来体重急剧下降。”一名患者眷属报告虎嗅,患者之前吃入口药并没有这样的反响。

其他药品也遭到了患者的“投诉”。

“我照旧感觉吃入口药更好。”包罗米华在内的许多患者都有雷同的体会。也有临床医生认同米华的感觉,认为仿制药的仿制药副作用更大,入口药药效相对更好。

北京安贞医院马永生等人的研究也发明,他汀类药物使用中,原研药依从性更好为36.2%,国产仿制药的依从性只有28.2%。

这些“现象”和“感觉”毕竟是偶然照旧一定?这些都需要更多研究去明确,有临床药学专家向虎嗅体现,只管非必须,照旧认为国产仿制药能做“头仇家”研究更好。因为“可以淘汰稠浊因素,更能说明临床等效”。

多位临床专家也向虎嗅指出,药品有不良反响是正常的,并且个案也并不能证明药品优劣,仿制药的不良反响问题也不一定多于原研药。

“应该让患者有选择权。”潘永向虎嗅表达见解称。确实有患者在公立医院有想用入口药却没有。

他认为,用药进程是非常庞大的,每种药都有差别的“不良反响谱”,也会凭据病人自身情况的差别而产生差别的疗效,不能简单贴上国产、入口大概仿制、原研的标签。“我以为应该报告患者副作用和疗效情况,让他们自己来选择。”

中国药科大学国度执业药师生长研究中心副主任康震也向虎嗅指出,“用药评估是否公道需要从使用药物的适宜性、有效性、宁静性以及依从性四个纬度来举行。”在用药进程中,医生、药师、患者应该各司其职,包袱相应的责任。

医生作为用药的决定者,一般是依据主诉来下药,药物治疗治理可以由药学专家来举行,报告患者什么方案最公道、最有效、最宁静以及最经济,最终选择用什么药,却需要患者来“拍板”。

而在中国,用药进程的治理,后两者的作用往往是被忽视的。

俗话说,“是药三分毒”。药物不良反响是药品正常使用中出现的与用药目的无关的反响,是药品的固有属性,并不一定是大水猛兽。

但是有时候,药物不良反响处理不当,也会造成严重的效果。更多的研究、有效的监督,可以令医生心中有数,制止不须要的风险。

“比如氨氯地平,许多仿制药如果质量不外关,其水肿率相会比原研药更高。患者服药后如果出现水肿,医生也许就会给患者开利尿剂,利尿剂吃多了又需要补钾……如此就会陷入恶性循环。”中国药科大学国度执业药师生长研究中心副主任康震向虎嗅指出。

集采之后,许多药品的利润已经降到了“冰点”,药店企业为了盈利会向消费者推荐“有毛利”药品的情况。甚至会有些不尽公道的联适用药,这样则会加剧这种连锁反响。

“药吃得越多,病越多。”康震报告虎嗅,中国老人目前用药就是这个状况,多重用药患者太多,不可制止会产生处方级联效应,也就是上述提到的恶性循环。

美国在上世纪70年代,也曾面临同样的问题。他们在90年代提出了“药学监护”的见解,2003年联邦医保正式宣布了“医疗保险改造处方药使用现代化法案“,要求提供药品福利筹划的同时增加药物治疗治理办事,并提供用度赔偿赐与药师提供这项办事。

在美国,处方到药店,药师必须明确见告患者,有哪些药可供选择,差别药品的支付布局如何,比如有的药品医保全额支付,有的药品需要医保、患者、企业按一定比例支付,患者可以联合药师提供的信息和自己的实际情况来自行决定使用哪种药。

史录文也曾提到过,配合医保谈判、集采等新政,对药学办事付费的重要性。

在担当中国卫生专访时,他明确提出了他抱负中的药学办事,即:“岂论是在医院药房照旧在社会药店,只要药师接随处方,就应该实时对患者举行细致的问询和交代,了解患者的日常生活情况,报告他们这些药如何使用,如果遇到问题,应该怎样处理惩罚。在患者用药后,连续对用药情况举行跟踪随访。”

而通过药师参加药物治疗治理,不但可以让患者获益,也能够为医院节省大量的资金。

在中国,这方面的制度没有创建起来,药物治疗治理办事缺位,患者,甚至医生都没有太多选择的余地。

虽然情况也在往好的偏向生长,前不久,国度创建了公道用药专家委员会。随着药品选择的增加和患者科学素养的提高,临床专家们也开始讨论从“知情同意”向“知情选择”转变的须要性。

“不能说,到了患者这里只能签字同意。”有专家在近期的行业集会会议上直言。

也许正如中国社会科学院大众政策研究中心特约研究员贺滨曾向虎嗅所说的,“患者需要的不但是代价自制,而是同等医疗办事品质下的支出可控。”

而从财产上说,中国制药业必须要升级了。郭新峰说:“再不转型改进新和创新药,企业都没了。”

(文中米华为化名)

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注射液比矿泉水还自制,集采代价已经畸形了。矫枉过正啊
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一直在用仿制他汀 也是被逼无奈 原研药医院长期断货 药店又太贵
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